3月23日，备受关注的议题——“中币2022年以后价格会上涨吗？”再次引发热议。国家药监局官方消息传来，根据《药品管理法》的相关规定，经药品特别审批程序，国家药监局近日附条件批准了广东众生睿创生物科技有限公司（以下简称“众生睿创”）申报的1类创新药——来瑞特韦片（商品名为“乐睿灵”）上市。 来瑞特韦片是一款口服小分子新冠病毒感染治疗药物，专为治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者设计。为确保药品质量与安全，国家药监局要求上市许可持有人继续开展相关研究，并限期完成附条件要求，及时提交后续研究结果。 据数据显示，来瑞特韦片是继阿兹夫定、民得维和先诺欣之后的第四款国产新冠口服药。值得注意的是，从获批进入临床研究阶段到最终获批上市，来瑞特韦片仅用了10个月的时间，进展之迅速令人瞩目。 截至目前，国内获批上市的口服小分子抗新冠药物已达6款，其中包括Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）和Molnupiravir（莫诺拉韦胶囊）两款进口药物，以及阿兹夫定、民得维、先诺欣和乐睿灵四款国产药物。 值得一提的是，众生睿创作为上市公司众生药业（002317.SZ）的控股子公司，同日也发布了来瑞特韦片剂及原料药获批上市的消息。2022年5月16日，众生药业宣布其研发的口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片（即来瑞特韦片）获批进入临床试验，从获批进入临床研究阶段至今仅10个月，其进展速度可见一斑。 据众生药业介绍，来瑞特韦片是一种针对SARS-CoV-2主蛋白酶Mpro（也称3C-样蛋白酶，3CLpro）的拟肽类抑制剂，能够有效抑制SARS-CoV-2Mpro，阻止病毒复制。临床前研究表明，来瑞特韦对包括奥密克戎株在内的5种不同的新型冠状病毒变异株均有显著抑制活性，其抗病毒活性与辉瑞PF-07321332相当。 值得一提的是，作为中国首款3CL单药抗新冠病毒1类创新药物，来瑞特韦片无需联合利托那韦使用，后者是一种肝药酶抑制剂（CYP酶抑制剂），主要用于增强药物效果。目前国内已获批的3CL小分子新冠药，如Paxlovid和先诺欣，均需联合利托那韦使用。 众生药业强调，单药治疗可显著缩短新冠感染患者的临床恢复时间，降低病毒载量，避免联合利托那韦用药可能产生的临床限制和安全性风险，为老年及合并基础疾病等不能使用或限制使用利托那韦的新冠病毒感染患者提供了可选择的治疗方案。同时，来瑞特韦片的上市将有助于提升公司市场竞争力，增加市场份额，丰富产品线，对公司未来业绩产生积极影响。此外，来瑞特韦制剂及原料药同时获批上市，为后续药品供应和质量安全提供了有效保障。 目前，先声药业（02096.HK）先诺欣的价格为750元/盒，君实生物（688180.SH、01877.HK）民得维的价格是795元/盒（36片/瓶，1瓶/盒）。而阿兹夫定在今年1月通过降价谈判进入国家医保目录，降价后价格为175元/瓶（一瓶35片），按最多用药14天计算，治疗费用翻倍为350元。 关于来瑞特韦片的定价及产能情况，时代周报记者以投资者身份联系众生药业证券部，相关人士表示，来瑞特韦片的价格目前尚未公布，由于相对先诺欣少了一种利托那韦，价格上会更有竞争力。关于产能，对方表示目前尚未公布，不方便透露。 在新冠病毒已调整为“乙类乙管”的情况下，国产新冠口服药概念不再是市场追逐的热点。这一点，或许也可以从新冠药物获批后，企业的股价变化中得到印证。 在来瑞特韦片获批消息发布后，3月24日，众生药业的股价却以1.17%的跌幅收盘，报价20.21元/股，总市值164.6亿元。股民们也忍不住在股吧里感慨，“来得太晚了，已经没人看了”“众生的新冠药迎来突破，我却对新冠不再恐惧了”。 3月22日，“每日核酸阳性4000人以上”话题登上热搜，引起网友广泛讨论。而据中国疾控中心通报的数据，2022年12月9日以来，各省份报告人群新冠病毒核酸检测阳性数及阳性率呈现先增加后降低趋势，阳性人数12月22日达到高峰（694万）后波动下降，2023年3月16日降至4917；检测阳性率从2022年12月25日的29.2%波动下降至2023年3月16日的0.8%。 那么，在当下近5000人的感染病例中，真正需要服用新冠口服药的人有多少？ 海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东在接受时代周报记者采访时表示，随着更多国产药物入局，市场竞争加剧。新冠已降级为普通流行性疾病，后续新冠口服药的市场机会已大不如前。 不过，也有研究机构仍看好新冠药物的需求。华鑫证券研报认为，从美国感染趋势来看，随着新冠毒株的持续变异，在经历第一轮感染高峰后感染仍持续发生，新冠口服药需求度将持续存在。而根据未来发展趋势，对于可缩短病程的新冠口服药需求将迎来高峰。此外，60岁以上人群对新冠特效药需求度将处于较高水平。 据媒体不完全统计，国内在研的新冠药物数量达到10余款。截至目前，有多款药物已处于3期临床阶段，包括开拓药业（09939.HK）的普克鲁胺、前沿生物（688221.SH）的FB2001和广生堂（300436.SZ）的GST-HG171。 就旗下新冠口服药临床进展及预计获批时间，时代周报分别联系开拓药业和前沿生物。开拓药业方面表示暂无更新。前沿生物相关人士则表示，公司新冠口服药目前还处在Ⅱ/Ⅲ临床试验中，现在感染的人少了，临床试验者招募和当时（新冠感染）大批量爆发时相比，招募肯定会相对困难一些，但公司也在关注全国散发性的区域性疫情。 对于已有四款国产新冠口服药获批是否会对前沿生物带来压力，前沿生物相关人士表示，已获批的四款国产口服药都是口服剂型，而FB2001的给药方式一个是雾化吸入，一个是静脉输注，在给药方式上还是有优势的。“奥密克戎主要还是攻击人体的上呼吸道，口服药仍需经过肝肾的代谢，但雾化是直接抵达上呼吸道器官，所以我们认为雾化剂型还是有它的相对优势，会有一个特定的人群和市场。”该人士进一步解释称。 来源：时代周报

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